国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

新年音乐会：在美妙的旋律中辞旧迎新******

　　在辞旧迎新的日子里，我们可以围炉煮茶享受一份惬意，可以呼朋唤友大快朵颐，可以欣赏烟花绽放之美，还可以走进音乐厅聆听一场新年音乐会，在美妙的旋律中迎接新年的到来。

　　在我国，经过数十年的发展，新年音乐会已从小众高雅艺术逐渐发展成为人民群众广泛参与的公共文化活动。据笔者不完全统计，最近一段时间，就有100多个城市举办了各种类型的新年音乐会。新年音乐会汇集中外音乐精品，以全世界通用的音乐语言为载体，传递欢乐，送上祝福，带来希望，其审美意蕴、艺术价值和仪式感，呼应了席勒所说的“振奋性的美是一种需要”。

　　一种既老又新的年俗

　　新年音乐会这种以管弦交响乐演奏来迎接新年的形式诞生于欧洲，始于维也纳新年音乐会。1847年12月31日，一场音乐会正在维也纳郊外的一个露天舞台举行。音乐会的指挥是老约翰·施特劳斯。这就是维也纳新年音乐会的起源。1939年12月31日，首届维也纳新年音乐会在维也纳金色大厅举办。彼时，整个欧洲都笼罩在战争的烟火中，无论是达官贵人，还是贩夫走卒，内心都充满了压抑和沮丧。歌声传递希望，音乐承载力量。新年音乐会为人们带来精神抚慰，让他们在《蓝色多瑙河》《拉德斯基进行曲》等古典音乐中重拾生活的信心和前行的勇气。二战后，在岁末年初举办新年音乐会成为当地的一个习惯，并逐渐被世界各地借鉴，成为世界各国人民庆祝新年的重要方式。

　　1987年，中央电视台首次转播维也纳新年音乐会，并在转播时对乐曲的内容、时代背景以及奥地利的风土人情进行介绍，在观众中引起强烈反响。自此，新年音乐会这种舶来艺术在中国从无到有，从少到多，时至今日已成为我国很多城市必不可少的新年庆祝活动。

　　创办于1993年的广州新年音乐会和创办于1996年的北京新年音乐会，是我国比较早的新年音乐会品牌，现已分别成为它们所在城市的重要文化名片。除了城市新年音乐会，很多文艺院团、高校近些年也举办了各种类型的新年音乐会。有业内人士统计，当下中国各地的新年音乐会，无论数量还是规模，均达到世界第一。

　　在国外，新年音乐会属于阳春白雪，也是一种社交方式。就像中国人以前过年习惯看戏一样，欣赏古典音乐是西方人年终岁尾社交生活的一部分。在我国，经过30多年的发展，新年音乐会逐渐在大中城市普及，并完成了大众化、本土化改造。在注重仪式感的当今时代，传统年俗活动日渐式微，越来越多的人将集体参与的新年音乐会作为跨年选择。另外，无论是在国内还是在国外，新年音乐会展示的总是人类最文明、最优雅的侧面，轻松、热烈、欢快、喜庆几乎是所有新年音乐会的共同特点，这也满足了人们对新年的期待。所以，新年音乐会已经从单纯的文艺演出发展成一种艺术符号、文化品牌，欣赏新年音乐会也逐渐成为国人的一种新年俗。

　　精彩纷呈的音乐盛宴

　　过去一百多年，新年音乐会一直被看作是古典音乐界的标志性仪式，也是人们了解欣赏古典音乐的重要窗口，还是各大乐团展示自身实力的重要舞台。因此，国内外乐团在新年音乐会上往往都博采全球经典，倾情为观众提供最好的演出。新年音乐会上，施特劳斯、贝多芬、莫扎特、柴可夫斯基、肖斯塔科维奇等音乐大师的作品集中呈现，交响曲、管弦乐、协奏曲等不同类型的音乐作品轮番上演，可以说，新年音乐会就是音乐会版的春晚。

　　作为年度音乐盛宴，虽然各地的新年音乐会在保留曲目选择上不同程度地存在着“施特劳斯现象”——总是会上演一些施特劳斯家族的代表性作品，但新增曲目也日渐多元化。这些曲目不仅体现了大众的审美趣味，也反映了音乐界的最新成就和发展趋向。以今年的维也纳爱乐乐团新年音乐会为例，节目单上不包括返场加演的15首乐曲中，有13首是首次在维也纳爱乐乐团新年音乐会上演奏。这些创新之举，说明新年音乐会正在与时俱进，以满足观众持续变化的审美需求。

　　近年来，新元素、新题材和流行音乐的加入，更是让新年音乐会新意频出。例如，有一年，上海嘉定超燃史诗新年交响音乐会以管弦交响乐演奏了全球大热的流行曲目《Victory》，让贝多芬等古典音乐家们的作品与流行音乐、摇滚音乐同台竞技，在跨年语境下，让观众获得了一种既高雅又华丽的审美体验。影视音乐也逐渐成为新年音乐会上常见的音乐类型。比如，有一年，南京新年音乐会就采用了当时大火的《延禧攻略》的插曲《雪落下的声音》，而上海的一场新年音乐会则奏响了电影《指环王》配乐《Concerning Hobbits》，这些音乐配合舞台大屏幕上的影视作品剪辑画面，让观众产生强烈的代入感，极好地烘托了音乐会现场的氛围。

　　随着传播技术的进步，新年音乐会的形式也在发生变化。最近两年，各种线上新年音乐会、网络新年音乐会、云端新年音乐会纷纷涌现。比如，2023年上海新年音乐会就由现场演出改为线上陪伴，通过经典视频放送的形式，与听众一起叩开新年的大门。虽然新年音乐会的形式在改变，但音符依然承载着新年的期许，乐声依然传递着最美的祝愿。

　　越来越有中国味道

　　新年音乐会作为舶来品，在融入中国社会的过程中，中国味道越来越浓。西方新年音乐会一般选择在一个自然年的最后一天举办，而到了我国，新年音乐会则从元旦持续到春节。

　　更大的变化表现在曲目选择上。几十年前，新年音乐会刚来到我国时，演出曲目几乎都是照搬西方新年音乐会的节目单，清一色的施特劳斯、贝多芬、莫扎特等西方古典音乐家的作品。如今，当欣赏新年音乐会成为国人的新年俗，各地新年音乐会的曲目则日益本土化、地域化，不仅有西方古典音乐，还有大量民族民间音乐。以2023年北京新年音乐会为例，开场曲是波澜壮阔的《红旗颂》，接着，京剧交响曲《多娇的江山》、古筝与乐队《小河淌水随想曲》、二胡与乐队《引子、吟腔与快板》、琵琶与乐队《高原魂》等具有强烈民族特色的作品轮番上演，彰显了“国际水准、中国气派、北京特色、节日气氛”的品牌创意理念。

　　如今，新年音乐会不仅成为中国老百姓的年俗活动，也成为世界了解中国文化的窗口和中外文化交流的桥梁。以1月14日农历小年夜与全球观众见面的“欢乐春节·和合共生”音乐会为例，整场演出划分为天、地、人、和四个部分，既有赓续中华文明、礼赞伟大时代的《颂·黄钟大吕》，也有琵琶演奏家赵聪与虚拟歌手洛天依跨界合作的“元宇宙”风格作品《神鸟》；既有彰显东方美学精神的《茉莉花》，也有钢琴演奏家郎朗以钢琴与古琴、古筝、街舞、电子音乐、太极碰撞交融完成的作品《太极狂想曲》；既有通过交响与芭蕾的音画结合来演绎的《春之声圆舞曲》，也有凝聚中华民族气概的《大地回响》以及体现“和为贵”的《百鸟朝凤》《欢乐组曲》。

　　随着中国国际影响力的不断提升，中国新年音乐会开始走出国门，用音乐向世界讲述中国故事。比如，一场以“唐诗的回响”为主题的中国新年音乐会，近日登上纽约林肯中心，为当地观众带去跨越古今、融汇中西的视听盛宴。在古典与现代艺术的碰撞、东方与西方文明的互动中，散发着浓郁中国文化韵味的新年音乐会唤起了外国观众的情感共鸣。

　　(作者：李月晴，系湖北省中国特色社会主义理论体系研究中心中南民族大学分中心研究人员、中南民族大学音乐舞蹈学院讲师；吴涵，系中南民族大学音乐舞蹈学院副院长、教授)

　　光明日报